MVZ. MCV. DIPL. CTC. José Fernando Núñez Espinosa
Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública, FMVZ-UNAM.
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La verificación HACCP corresponde a una auditoria de calidad, es decir, cumplir con el procedimiento para auditar sistemas de calidad.
El concepto básico de auditoría (de conformidad, de cumplimiento, de implementación o de sistemas de calidad) hace referencia al examen de hechos frente a estándares.
Esto incluye, por lo general:
- Revisar la documentación para determinar si los elementos del estándar, en este caso los que corresponden al Sistema HACCP, se han aplicado correctamente en un plan de calidad y…
- Examinar el funcionamiento del sistema, para verificar si las prácticas obedecen a lo dispuesto en el plan y si los registros se llevan con precisión.
La evaluación del sistema, implica auditar para luego emitir un dictamen, juicio o apreciación, acerca de la efectividad y de la capacidad del sistema para cumplir los objetivos de calidad, en este caso, relativos a la inocuidad.
Cabe señalar que la inocuidad de los alimentos es una característica inherente; el demostrar cómo es que se garantiza la inocuidad alimentaria, es un valor agregado.
La definición de evaluación del Sistema de Calidad presentada por el Codex Alimentarius, hace referencia al establecimiento de procedimientos de verificación, incluyendo análisis complementarios, para confirmar que el HACCP está trabajando efectivamente.
La verificación HACCP tiene 3 componentes:
1. Validación: Revisión de la documentación, para comprobar que se han aplicado correctamente los conceptos de los principios que rigen el HACCP, en la preparación del Plan HACCP.
2. Verificación del funcionamiento del Sistema HACCP: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados para su funcionamiento adecuado (examen del funcionamiento).
Se verifica que:
- las prácticas obedecen a lo dispuesto en el Plan HACCP,
- los registros se llevan con precisión y que
- dichos registros evidencian que se realizan las actividades que tienen impacto en la inocuidad.
3. Auditorías externas: Revisión de resultados y estimación de la efectividad o de la capacidad del sistema para producir alimentos inocuos, en el caso de evaluaciones internas realizadas por la misma empresa.
VERIFICACIÓN HACCP
Validación del Plan HACCP
La validación del HACCP es el componente de la verificación centrado en la recolección y evaluación de información técnica y científica, para determinar si el Plan HACCP, al ser implementado apropiadamente, controlará efectivamente los peligros para la inocuidad del producto.
La validación es un juicio eminentemente documental por medio del cual se evalúa si el plan cubre todos los aspectos del HACCP y si las decisiones son técnicamente correctas.
Comprende una revisión general del Plan HACCP hecha por expertos en inocuidad de alimentos, para determinar:
- Alcance (Amplitud, profundidad y precisión): Abarca todos los principios que rigen el sistema; y si está ordenado en forma lógica y está completo.
- Consistencia: En el uso de definiciones y términos propios del HACCP.
- Centrado: En la inocuidad de los productos.
- Alineado: De acuerdo con los lineamientos del Codex Alimentarius y normas internacionales reconocidas y aplicables.
- Integrado: Si interactúa con las herramientas y componentes del sistema de gestión/aseguramiento de la inocuidad, tales como Buenas Prácticas de Manufactura; Procedimientos Operativos Estándares de Saneamiento; Procedimientos de muestreo; etc.
Temporalidad de las Validaciones
Habiéndose completado el Plan HACCP, se hace una validación inicial de todo el documento, revisando la estructura del plan y comprobando la solidez técnica del mismo.
Validación inicial
La validación inicial implica también la realización de pruebas de efectividad de los procedimientos previstos en el Plan HACCP en diversas etapas del proceso, hasta llegar a pruebas integrales del funcionamiento del sistema, con el propósito de encontrar deficiencias que conduzcan a ajustar el Plan.
Validaciones posteriores
Con el Sistema HACCP funcionando, se programan validaciones periódicas, dentro del cronograma de verificación de HACCP, para comprobar la validez del plan en forma total o parcial.
Cualquier cambio que se haya producido en las normas y reglamentos, debe considerarse en estas validaciones.
Se requerirá validar el Plan cuando haya cambios significativos en los procesos o en los equipos, o conocimiento de nuevos peligros.
Puntos que deben validarse:
Validación de la descripción del producto y del diagrama de flujo
La descripción del producto y el diagrama de flujo deben incluir toda la información pertinente a la inocuidad:
- Composición.
- Estructura (macro y micro-estructura).
- Características físico-químicas.
- Envasado (Tipo de envasado y características del envase).
- Vida útil.
- Parámetros de procesamiento.
- Condiciones de almacenamiento.
- Condiciones de distribución.
- Uso destinado.
- Grupo de riesgo al que se destina [Población (es) susceptible(s)].
- Otros.
Validación del Análisis de Peligros
El análisis incompleto o erróneo de los peligros conducirá a una evaluación equivocada de los riesgos, con las consecuentes decisiones ineficientes a mecanismos de control, verificación y documentación del sistema.
Al evaluar el análisis de peligros, se busca con respecto a…
- Identificación: Establecer que se hayan contemplado todos los peligros relevantes.
- Cuantificación: Evaluar la solidez técnica del análisis de peligros, en base al conocimiento técnico científico disponible.
- Eliminación o mitigación: Evaluar la pertinencia y la aplicabilidad de las medidas de control previstas, tomando en cuenta las particularidades del proceso y las características de los peligros.
Validación de los Puntos Críticos de Control
La validación de los PCC se puede realizar comparándola contra los principios básicos del HACCP.
Se puede realizar con certeza cuando se conoce los procesos de la planta involucrada.
Es posible validar la identificación de los PCC, durante la etapa de verificación en planta, porque se pueden observar las condiciones específicas de procesamiento de cada planta y esto permite conocer las particularidades de cada empresa.
Hay que revisar cuidadosamente a lo largo de todo el proceso (flujo-grama completo) los parámetros de procesamiento que afectan la inocuidad del producto, como podrían ser:
- Rango de aceptación y rechazo de materias primas (condiciones de transporte, temperatura, envejecimiento, tiempo de transporte, etc.).
- Condiciones de temperatura y tiempo de operaciones claves (cocción, pasteurización, esterilización, etc.).
- Parámetros claves en productos (pH, Aw, acidez titulable, etc.).
- Prerrequisitos (BPM/GMP, POES, etc.).
- Límites críticos (Si eliminan, reducen o previenen los peligros) y si el proceso es capaz de controlar dichos límites críticos.
La validación de las variables y rangos se basa en la información técnico científica disponible de literatura científica, de normas sanitarias y de documentos de referencia, así como de las pruebas y estudios realizados por la misma planta.
Validación de la vigilancia (monitoreo)
Para estimar la confiabilidad y la aplicabilidad de las estrategias de control de los PCC, se evalúa la validez técnica de los elementos básicos* del plan de monitoreo (límites de control, frecuencias, registros y responsables)*.
Verificación del Sistema
Consiste en confirmar/comprobar en terreno el cumplimiento de lo que está escrito en el Plan HACCP y abarca todos los aspectos del HACCP.
Verificación de registros y otros documentos
Revisar todo tipo de registros que son parte del sistema HACCP. La revisión de los registros se lleva a cabo buscando establecer si se cumplieron con las pautas fijadas en el Plan HACCP:
- Valores de límites críticos,
- Frecuencias de vigilancia/monitoreo,
- Acciones correctivas tomadas,
- Identificación de los registros y si están firmados por los responsables y revisados, etc.
La revisión de los registros de verificación sirve para EVALUAR:
- El funcionamiento del HACCP;
- Si se cumple con el cronograma de verificación;
- Las acciones de ajustes en tiempo y forma del sistema en caso de desvíos detectados;
- El cumplimiento de las observaciones de las verificaciones anteriores y compromisos.
Se recomienda hacer un cronograma con las frecuencias de revisión de los registros.
Verificación de procedimientos en puntos críticos de control
Esta verificación consiste en observar en terreno, la aplicación de los procedimientos de los PCC con el objeto de comprobar que se están manejando de acuerdo al Plan HACCP. Es decir:
- están los controles de todos los PCC implementados,
- se controlan los límites críticos de forma adecuada (frecuencia, instrumentos de medición, registro, identificación del instrumento calibrado),
- las medidas correctivas sobre el proceso y sobre el producto cuando hay desvíos,
- el restablecimiento de los parámetros aceptables, etc.
Además, se debe comprobar que han sido establecidos y funcionan los mecanismos de recepción de quejas de consumidores y clientes, así como notificaciones de las autoridades sanitarias que hagan referencia a productos afectados por fallas en los PCC.
Debe revisarse también, las acciones tomadas sobre los productos involucrados y sobre los procesos para que no se repita. Este tipo de fallas deben generar un proceso de revisión del Plan HACCP y del Sistema.
Verificación de conocimientos, actitudes y habilidades del personal
La evaluación de conocimientos, actitudes y habilidades del personal, es en relación con la gestión de la inocuidad de los productos.
Esta verificación se realiza observando los procedimientos en los PCC y entrevistando a los operarios, inspectores, auxiliares y otros empleados para determinar:
- Nivel de comprensión sobre las BPM y HACCP a tomar en cuenta en el PCC que tienen a cargo;
- Conciencia acerca de las implicaciones de una falla en el control del PCC;
- Familiaridad con los procedimientos establecidos;
- Habilidad para llevar a cabo las acciones que le corresponden;
- Motivación para hacer su trabajo en forma segura y responsable.
Se revisa también los registros de selección e inducción, entrenamiento y capacitación, evaluación y seguimiento del personal, y demás documentos que comprueban la idoneidad y competencia de las personas (certificados de estudios, etc.), para las actividades de las cuales son responsables en el sistema de inocuidad.
Cualquiera que sea el resultado, las actividades de evaluación del personal deben ser consideradas como experiencias benéficas para la empresa.
Debe verificarse que la totalidad de los miembros del equipo del Plan y HACCP conozcan y sean capaces de utilizar e interpretar todos los documentos y registros del Plan y que los operarios entiendan el sentido de los registros que manejan.
Verificación de resultados
Consiste en evaluar los planes de muestreo de verificación propios del sistema, revisar los métodos y los resultados de los análisis. Puede incluir tomar muestras de productos terminados y de otros materiales e hisopados de superficies de planta, manos y uñas, o uniforme del personal, con el propósito de verificar qué tan eficaz es el sistema para cumplir los objetivos de inocuidad.
Evaluación del plan de muestreo
El plan de muestreo de verificación interna comprende todas las actividades de muestreo diferentes a las que se hacen con fines de seguimiento o monitoreo (vigilancia) de los procesos mientras se están llevando a cabo, para comprobar que se está operando bajo las condiciones previstas y se están obteniendo los resultados esperados en el Plan HACCP.
El plan de muestreo incluye materias primas, productos en proceso y terminados, higiene de ambientes e hisopado de equipos, utensilios, manos y uñas.
La frecuencia de muestreo varía desde las diarias hasta las que se hacen sólo ocasionalmente, dependiendo de decisiones internas del equipo HACCP, basadas en la experiencia y la variación que presenten los resultados a lo largo del tiempo.
Revisión de métodos y resultados de laboratorio
Para el diseño de planes como para la verificación de Sistemas HACCP, los resultados de los análisis de laboratorio son la base sobre la cual se toman decisiones acerca de los peligros que son significativos en un proceso determinado y de los límites críticos que deben ser empleados para controlarlos. Permiten además, tener una idea objetiva del funcionamiento del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Hay que comprobar que los resultados de laboratorio sean confiables, por lo cual, el sistema de aseguramiento de la calidad de un laboratorio es imprescindible en una empresa que emplea el Sistema HACCP. Debe al menos cumplir con los requisitos mínimos de calidad relacionados con el programa interno de calidad (patrones de referencia, calibración de equipos, normalización de metodología y de la gestión documental, muestreo y manejo de muestras y contra-muestras, plan de limpieza, control de insumos, intra-laboratorio, etc.).
Toma de muestras
En el caso de la verificación interna, las muestras corresponden al muestreo de verificación.
En las auditorías externas, las muestras pueden ser tomadas y analizadas en el laboratorio de la planta o en otros laboratorios asociados a los organismos evaluadores (Ejemplo: muestras oficiales a laboratorios oficiales).
Programa de verificación interna del HACCP
La verificación interna permite mantener vivo el sistema y permite detectar los puntos que deben mejorarse, porque implica comprobar periódicamente que el sistema funciona de acuerdo a lo establecido y porque al estar verificando, observando, midiendo y analizando lo que se está haciendo, cómo se hace y los resultados obtenidos, es posible identificar procedimientos que pueden hacerse más eficientes.
El programa de verificación interna, debe contener al menos los siguientes elementos:
a. Generalidades: Título, ámbito de aplicación, tabla de contenido, edición y vigencia, objetivos, definiciones, etc.
b. Organización para la verificación interna
Dependiendo del tipo de estructura empresarial (pequeña, mediana o grande), la organización para la verificación interna del HACCP involucra a gran cantidad de personal interno, de otros sectores y/o externos.
La gerencia debería estar incluida para destacar el compromiso de los altos niveles. Porque la gerencia será la receptora de los resultados finales de la verificación, y podrá actuar en consecuencia para las acciones correctivas y ajustes que deberán considerarse.
Aquí se puede incluir lo relacionado con las *actividades de selección, capacitación y evaluación de verificadores y con la responsabilidad del equipo HACCP y otras instancias para discutir los resultados de la verificación y seguimiento.
c. Programación de la verificación interna
Consiste en planear y establecer la realización de validaciones y verificaciones globales (integrales) y parciales, identificando los aspectos a ser examinados y su alcance, tanto en tiempo como en cantidad de documentos.
El programa de verificación interna se centra en el HACCP y no incluye la verificación de los prerrequisitos, que deben ser verificados, a través de sus programas de implementación y seguimiento específicos.
Paso 1
Para programar la verificación, se asigna a los responsables de llevar a cabo el programa y de revisar cada actividad de verificación; y para cada actividad de verificación, se establece la frecuencia.
Es conveniente establecer frecuencias de verificación dependiendo de:
- la importancia de cada actividad y elemento (componente, dispositivo, aparato o mecanismo) en la eficacia del sistema,
- nivel de desarrollo del sistema,
- experiencias acumuladas de verificaciones anteriores.
Al iniciar un programa de verificación interna, se puede empezar con las verificacionesindicadas en el cuadro 1.
Ponencia Presentada en el IX Curso de Procesamiento de ANECA.
Querétaro, Qro.,
Publicada con autorización del Autor
Artículo publicado en Los avicultores y su entorno
