M.V.Z. Oscar Alberto Mendoza Martínez
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RESUMEN
El presente artículo tiene por objetivo brindar conocimientos básicos al lector sobre la regulación de los medicamentos de uso veterinario, para lo cual estará dividido en tres secciones. En primera instancia se describirá brevemente la relación de algunas instituciones con el tema; después de enlistará la normativa que rige a estos productos, así como una breve descripción de algunos aspectos importantes; y finalmente se hablará sobre la documentación necesaria para que un medicamento pueda ser sometido al proceso obtención del registro o autorización para su libre comercialización en México.
INTRODUCCIÓN
La resistencia a los antibióticos es una amenaza que puede poner en riesgo la salud de millones de personas en un futuro cercano, por lo que es responsabilidad de todos los profesionales de la salud desarrollar acciones que permitan evitar la aparición de cepas resistentes a distintas clases de antibióticos.
Por su labor, el médico veterinario emplea antibióticos de manera cotidiana, ya sea para administrarlos a un solo individuo o a un grupo de animales. A pesar de que se han buscado alternativas para disminuir su uso, es innegable que gran parte de los antibióticos de uso veterinario se destinan a los sistemas de producción pecuaria, sobre todo en países con economías emergentes. El mapa de la Figura 1 muestra el consumo de antibióticos en el 2013 (rojo claro) y el consumo estimado para el 2030 (rojo oscuro), puede verse que se prevé un incremento en países como China, Brasil, México, India, España, Alemania, Rusia, entre otros (Phys, 2017).
Los antibióticos al igual que muchos medicamentos son herramientas necesarias para salvaguardar la salud de animales y humanos por igual, es por ello que debemos promover su uso responsable, así como fomentar el fortalecimiento de la regulación de los productos de uso veterinario para asegurar que se emplean productos seguros y eficaces a la vez que se impide su uso indebido.
¿QUIÉNES SE RELACIONAN CON LA REGULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO?
En la Tabla 1 se muestran algunas de las instituciones que se vinculan con la regulación de medicamentos de uso veterinario, algunas de ellas son internacionales y otras son de carácter nacional.
TABLA 1. Organismos vinculados en la regulación de medicamentos de uso veterinario.
| Carácter | Carácter |
| Internacionales |
|
| Nacionales |
|
OIE
Desde su fundación en 1924, la misión de la OIE ha sido el mantener y mejorar la sanidad animal en todo el mundo. Cuenta con 182 países miembros y mantiene relaciones con 75 organizaciones internacionales y regionales. También tiene oficinas regionales y sub regionales en todos los continentes (OIE, 2020).
Las vacunas, medicamentos veterinarios, antimicrobianos y los kits de diagnóstico son herramientas importantes para prevenir y controlar las enfermedades de los animales. Por este motivo la OIE elabora recomendaciones para que los gobiernos de los países miembros puedan regular la autorización, fabricación, distribución y el uso de estos productos (OIE, 2020).
VICH
La VICH es un programa trilateral (Unión Europea, Japón y Estados Unidos) que busca armonizar los requisitos técnicos para el registro de productos veterinarios. Su establecimiento fue preparado por el grupo ad hoc de la OIE, hubo dos reuniones en 1994 y 1995 donde se discutió el alcance del proyecto y también se propusieron sus miembros y objetivos, y finalmente se dio a conocer de manera oficial en 1996 (VICH, 2020).
La VICH tiene cinco objetivos:
- Establecer e implementar los requisitos técnicos armonizados para el registro de medicamentos veterinarios en las regiones VICH, y así cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia, y así minimizar el uso de animales con fines científicos y el costo del desarrollo del producto
- Proporcionar una base para una armonización internacional que vaya más allá de los requisitos de registro.
- Supervisar, mantener la vigencia y actualizar las Guías de la VICH.
- Asegurar procesos eficientes para mantener y monitorizar una interpretación de los requerimientos de datos tras la implementación de las directrices de VICH.
- Mediante el diálogo con las autoridades reguladoras y la industria, proporcionará orientación técnica para responder a cuestiones y aspectos científicos emergentes que impacten en los requisitos normativos dentro de las regiones VICH.
La OIE recomienda a sus países miembros seguir las directrices de la VICH para lo cual ha apoyado la implementación del “Foro de divulgación” cuyo objetivo es sentar las bases de la armonización de los requisitos de registro para la autorización de comercialización de productos veterinarios. El foro se creó en noviembre del 2011 y desde entonces ha sido un espacio para que los países que no sean miembros de la VICH comprendan y contribuyan en el desarrollo de las directrices VICH (OIE, 2020).
SENASICA
De acuerdo con la Ley Federal de Sanidad Animal (LFSA), la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (SADER), a través del SENASICA, tiene la facultad para determinar las características y especificaciones que deben cumplir los medicamentos de uso veterinario, así como para emitir las recomendaciones pertinentes para que se usen adecuadamente (LFSA, 2012).
El SENASICA está conformado por Direcciones Generales pero en este caso centraremos nuestra atención en la Dirección General de Sanidad Animal, que a través de la Dirección de Servicios y Certificación Pecuaria, se encarga de verificar que los productos cumplan con los requisitos establecidos en la Ley Federal de Sanidad Animal (LFSA), su Reglamento y las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) que correspondan y así poder emitir el registro sanitario para la SENASICA (2016).
CONASA
El CONASA es un órgano asesor de la SADER a través del SENASICA en materia zoosanitaria, para la identificación, planeación, programación, operación, seguimiento, control y evaluación de los programas de sanidad y producción animal en el país (CONASA, 2019).
La misión del CONASA es mantener e impulsar la sanidad animal emitiendo opiniones técnico científicas en beneficio de la sociedad. Para lograr esto se encuentra integrado por más de 400 expertos que se agrupan en 22 comités que analizan los problemas del país y así dar recomendaciones al SENASICA que se reflejen en la toma de decisiones para la implementación de las medidas sanitarias correspondientes (CONASA, 2019). Los comités que integran al CONASA son:
1. Salud y producción acuícola;
2. Salud y producción apícola;
3. Salud y producción avícola;
4. Salud y producción bovina;
5. Salud y producción cunícola;
6. Salud y producción de animales de laboratorio y especies menores;
7. Salud y producción de fauna silvestre y animales de zoológico;
8. Salud y producción equina;
9. Salud y producción ovina y caprina;
10. Salud y producción porcina;
11. Aprobación y autorización de MMVVZZ;
12. Bienestar animal;
13. Inocuidad de los alimentos;
14. Laboratorios de diagnóstico en sanidad animal;
15. Medidas zoosanitarias internacionales;
16. Movilización y rastreabilidad de animales, productos y subproductos; 17. Parasitología y parasiticidas;
18. Productos biológicos y derivados de la biotecnología;
19. Productos químico farmacéuticos;
20. Semen y embriones;
21. Vigilancia epidemiológica; y
22. Zoonosis.
CANIFARMA
La Ley de Cámaras y Organismos Empresariales de 1946, dio origen a lo que hoy es la CANIFARMA, que es quién se encarga de representar a la industria farmacéutica ante las autoridades mexicanas (CANIFARMA, 2020).
La CANIFARMA está integrada por especialidades, es decir, hay sectores de la industria que se dedican a la elaboración de dispositivos médicos y medicamentos de uso veterinario (CANIFARMA, 2020).
INFARVET
INFARVET es la sección de la CANIFARMA que se encarga de representar, fomentar y atraer a las empresas farmacéuticas veterinarias del país para garantizar el cumplimiento de la regulación para salvaguardar la salud de los animales de producción y compañía (INFARVET, 2017).
Tabla 2. Disposiciones aplicables a los medicamentos de uso veterinario.
| Ley Federal de Sanidad Animal | Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal |
| NOM – 012 – ZOO – 1993 | Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. |
| NOM – 022 – ZOO – 1995 | Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que comercializan productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. |
| NOM – 024 – ZOO – 1995 | Características y especificaciones zoosanitarias para el transporte de animales, sus productos y subproductos, productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. |
| NOM – 025 – ZOO – 1995 | Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que fabriquen productos alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. |
| NOM – 026 – ZOO – 1994 | Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que fabriquen productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso en animales. |
| NOM – 040 – ZOO – 1995 | Especificaciones para la comercialización de sales puras antimicrobianas para uso en animales o consumo por éstos. |
| NOM – 059 – ZOO – 1997 | Especificaciones de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. Manejo técnico del material publicitario. |
| NOM – 060 – ZOO – 1999 | Especificaciones zoosanitarias para la transformación de despojos animales y su empleo en la alimentación animal. |
| NOM – 061 – ZOO – 1999 | Especificaciones zoosanitarias de los productos alimenticios para consumo animal. |
| NOM – 064 – ZOO – 2000 | Lineamientos para la clasificación y prescripción de productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos. |
| NOM – 073 – ZOO – 2015 | Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios. |
ANALAV
ANALAV es un Asociación Civil que surgió en 1984 a partir de la División Veterinaria de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, A.C. (ANAFAM). Su misión ha sido trabajar en conjunto con las empresas del sector, autoridades regulatorias, centros de investigación y desarrollo, instituciones de financiamiento para poder mejorar de manera continua en los temas de salud animal y la eficiencia regulatoria. Actualmente la Asociación se encuentra conformada por 20 empresas mexicanas (ANALAV, 2020).
Disposiciones aplicables a la regulación de medicamentos de uso veterinario
Tabla 3. Capítulos que integran el Título sexto de la LFSA.
| Capítulo | Artículos que comprende | |||
| I. | Del control de productos para uso o consumo animal | Del Artículo 91 al Artículo 104. | ||
| II. | De los establecimientos | Del Artículo 105 al Artículo 109. | ||
| III. | De las actividades y servicios | Del Artículo 110 al Artículo 112. | ||
Ya vimos cuáles son algunos de los organismos que se relacionan con la regulación de medicamentos de uso veterinario, ahora vamos a conocer cuáles son las leyes, normas y acuerdos que regulan su fabricación, almacenamiento, transporte, comercialización e incluso su utilización por los Médicos Veterinarios o público en general, según corresponda.
CANIFARMA
¿CÓMO SE RELACIONAN LA LFSA, SU REGLAMENTO Y LOS MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO?
En el título sexto de la LFSA y su reglamento, el cual lleva por nombre “Del control de productos para uso o consumo animal, establecimientos, y actividades y servicios” es donde podemos encontrar las especificaciones que darán origen a las NOMS y Acuerdos que regularán a la industria farmacéutica veterinaria.
Muchas leyes tienen Reglamentos, los cuales tienen por objetivo delimitar las funciones y cómo se van a aplicar las leyes para las cuales fueron creados. En otras palabras, la función del Reglamento de la LFSA es indicar cómo se van a hacer cumplir todas sus disposiciones, y al igual que la LFSA, las reglamentaciones de los medicamentos de uso veterinario se encuentran el Título sexto del Reglamento
Tabla 4. Capítulos que integran el Capítulo sexto del Reglamento del LFSA.
| Capítulo | Artículos que comprende | |
| I. | Del control de productos para uso o consumo animal | Del Artículo 149 al Artículo 194. |
| II. | De los establecimientos | Del Artículo 195 al Artículo 213. |
| III. | De la certificación, mantenimiento a la certificación, inspección y verificación de los Establecimientos Tipo Inspección Federal (TIF) | Del Artículo 214 al Artículo 234. |
| IV. | De las actividades y servicios | Del Artículo 235 al Artículo 244. |
En el primer capítulo se hace mención sobre cuáles son los productos que estarán sujetos a registro, cuáles estarán sujetos a autorización y cuáles no; también señala cuáles son los requisitos que deberán cumplir estos productos y la documentación que se debe entregar para que se puedan comercializar en el país.
el segundo capítulo se señalan los requisitos y el procedimiento para que los establecimientos mencionados en el artículo 105 de la LFSA obtengan la autorización necesaria para que puedan operar, en caso de ser necesario. Es importante mencionar que uno de los requisitos que deben cumplir algunos establecimientos es contar con un Médico Veterinario Responsable Autorizado (MVRA) en el área que requiera el establecimiento, el cual auxiliará al SENASICA para supervisar que el establecimiento cumple con la normativa aplicable. El cuarto capítulo menciona la importancia del MVRA y profundiza sobre las actividades que debe realizar en el establecimiento para el cual trabaja, así como sus obligaciones ante el SENASICA.
LA CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS DE ACUERDO A SU NIVEL DE RIESGO
Los medicamentos de uso veterinario pueden representar un riesgo para los animales e incluso para las personas si no se utilizan apropiadamente, por eso es importante que sepamos que de acuerdo a su nivel de riesgo en México se encuentran clasificados en tres grupos.
La NOM-064-ZOO-2000 es el documento que se encarga de establecer los criterios por los cuales se clasifican los medicamentos de uso veterinario de acuerdo al riesgo que representan sus principios activos, esta clasificación se muestra en la siguiente tabla.
Tabla 5. Clasificación de los medicamentos veterinarios de acuerdo al nivel de riesgo de sus principios activos.
| Grupo | Descripción | Ejemplos |
| I | Aquellos que:
|
I. Anabólicos inyectables e implantados.
II. Alcaloides. III. Analépticos. IV. Analgésicos* V. Anestésicos fijos e inhalados. VI. Antineoplásicos* VII. Broncodilatadores. VIII. Simpaticomiméticos* IX. Simpaticolíticos* X. Hormonas* XI. Promotores de crecimiento y/o rendimiento* XII. Relajantes musculares* XIII. Tranquilizantes, neurolépticos y ansiolíticos. |
Aquellos que:
|
Analgésicos.
Antiinflamatorios esteroidales. Antidiarreicos* Antisépticos y desinfectantes* Antihistamínicos. Antimicrobianos (antibióticos, quimioterapéuticos, antimicóticos, antiparasitarios). Antineoplásicos* Simpaticomiméticos* Simpaticolíticos* Diuréticos. Condroprotectores* Hormonas* Promotores de crecimiento y/o rendimiento* Relajantes musculares* |
|
| III | Aquellos que:
|
Aminoácidos.
Antagonistas H2. Antidiarreicos. Antisépticos y desinfectantes* Condroprotectores* Mucolíticos y expectorantes. Promotores de crecimiento y/o rendimiento* Vitaminas |
*Es importante señalar que diferentes principios activos de la misma clase pueden clasificarse en uno o más grupos.
LOS ESTABLECIMIENTOS QUE ELABORAN MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
En la NOM-012-ZOO-1993 y la NOM-026-ZOO-1994 se encuentran las disposiciones que deben cumplir los establecimientos que elaboren productos de uso veterinario. La NOM-026-ZOO-1994 tiene un apartado donde se señalan las disposiciones que deben cumplir las instalaciones de los establecimientos para garantizar la higiene durante el proceso de producción, acondicionamiento y almacenamiento de los productos. Estas consideraciones aplican para las vías de acceso, ventilación, pisos, paredes, techos, abastecimiento de agua, ductos, drenajes, instalaciones sanitarias, iluminación y el equipo de seguridad. La NOM-012-ZOO-1993 también señala que las áreas de producción deben de estar aisladas del ambiente exterior, y si en el establecimiento se elaboran productos que requieran condiciones estériles para su fabricación debe haber sitios de control microbiológico y exclusas para la entrada y salida de personal y material.
La NOM-026-ZOO-1994 indica el equipo mínimo necesario con el que debe contar cada una de las áreas que conforman los establecimientos que se dedican a la elaboración de medicamentos de uso veterinario, por ejemplo: el área de recepción de materia prima, cuarentena y almacenamiento, área de fabricación, operaciones de control de calidad y acondicionamiento. Es importante mencionar que el equipo del área de fabricación variará de acuerdo a las formas farmacéuticas que el establecimiento elabore.
La NOM-012-ZOO-1993 indica que cada producto debe tener un protocolo de elaboración y debe contar con un programa de control de calidad y constatación que debe ser acorde al producto en cuestión. Cada lote de producto debe identificarse y controlarse, de tal manera que pueda haber trazabilidad y rastreabilidad de materias primas y del producto terminado
EL TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
la NOM-024-ZOO-1995 se encuentran las especificaciones que se deben cumplir al transportar productos biológicos, químicos y farmacéuticos de uso veterinario. Todos estos productos pueden transportarse por vía área, marítima o terrestre, siempre y cuando se realice en contenedores (pueden ser de cartón), siempre y cuando mantengan su integridad y también deberá haber separadores (de cartón, plástico o cualquier otro material) para evitar que se golpeen. En el caso de biológicos debe garantizarse que se mantenga una temperatura de 4 a 10ºC por mínimo 60 horas o en su caso, que el transporte se haga en termos de nitrógeno líquido.
Las especificaciones que deben seguir aquellos establecimientos que se dediquen a la comercialización de medicamentos de uso veterinario, es decir, farmacias veterinarias, distribuidoras o almacenes están descritas en la NOM-022-ZOO-1995. Entre ellas destaca que el diseño de las instalaciones debe brindar las condiciones necesarias para que los productos conserven su integridad, también es clara en que sólo se podrán comercializar aquellos productos que tengan el número de regulación que emite el SENASICA y NO se podrán comercializar medicamentos de uso humano.
EL ETIQUETADO DE LOS MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
La información que debe incluirse en la etiqueta del envase de los medicamentos de uso veterinario puede consultarse en la NOM-012-ZOO-1995, mientras que las disposiciones aplicables al material publicitario se detallan en la NOM-059-ZOO-1997.
El texto que se pretenda imprimir en las etiquetas debe estar en idioma español y todo lo que vaya a incluirse en la etiqueta (texto, gráficos o ilustraciones) tienen que aparecer de tal manera que no pueda malinterpretarse y llevar al mal uso del producto. En el caso de que el espacio de la etiqueta sea insuficiente se deberán incluir instructivos. La información que debe estar incluida en la etiqueta del producto está condensada en la Tabla 6.
TABLA 6. Información que debe incluirse en la etiqueta de los medicamentos de uso veterinario.
En el sitio web del SENASICA se encuentran disponibles una serie de formatos, guías y otros documentos que pueden ayudarte a entender más del tema, por ejemplo, la figura 9 es el formato de la etiqueta de los productos químicos, farmacéuticos y biológicos
EL REGISTRO Y AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
¿Te has fijado que los medicamentos que usamos tienen una serie de números y letras? Esto corresponde al número de registro que poseen los medicamentos, biológicos o alimentos de uso o consumo animal. Por ejemplo, el registro Q-0615-053 corresponde a Baytril 10% elaborado por Bayer de México, S.A. de C.V; el registro B-1069-008 corresponde a la vacuna RB51 dosis becerra para la prevención de la brucelosis bovina elaborado por Laboratorios Tornel, S.A. o el registro A-0207-570 correspondiente a Conejina Turbo new, fabricado por Agribrands Purina México, S. de RL. de C.V. En la página web del SENASICA se puede encontrar el listado completo de productos de uso veterinario que cuenten con registro o autorización vigente.
¿QUÉ SE NECESITA PARA LA OBTENCIÓN REGISTRO O AUTORIZACIÓN?
Para que un medicamento pueda comercializarse libremente en el país, debe cumplir varios requisitos, los cuales se encuentran en los artículos 154 y 155 del Reglamento de la LFSA. De manera general, estos requisitos son:
- Formato de tarjetón de registro (por duplicado);
- Proyecto de texto de la etiqueta (por duplicado);
- Documento de análisis de calidad;
- Dictamen de constatación del producto;
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura;
- Ficha técnica; y
- Expediente del producto.
Sin embargo, en el caso de que se desee someter un producto importado al proceso de autorización también debe incluir lo siguiente:
- Certificado de Libre Venta;
- Certificado de Exportación;
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura;
- Documento en el que la empresa elaboradora dé la autorización para el registro y distribución del producto.
Estos documentos deben ser expedidos o estar avalados por las autoridades correspondientes del país de origen, o en su caso tendrán que estar “apostillados”, es decir, las firmas y sellos que se encuentren en un documento público deben estar certificadas para que así pueda ser válido en otro país.
EL EXPEDIENTE DE REGISTRO O DOSSIER
Como se mencionó con anterioridad, uno de los requisitos para que un medicamento pueda someterse al proceso para la obtención del registro sanitario es la entrega del expediente del producto en cuestión, este documento también se conoce como “Dossier”, el cual es la compilación de información que sirve como evidencia científica de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del medicamento.
La legislación europea señala que el Dossier se integra por documentación administrativa y técnica. La documentación administrativa debe incluir información sobre los envases, muestras, autorizaciones obtenidas en otros países, además de resúmenes sobre las características del producto, su envase, folletos incluidos (cuando aplique), así como resúmenes sobre la información química, farmacéutica, biológica, de seguridad, residuos y sobre los estudios preclínicos y clínicos (cuando aplique) producto, mientras que la documentación técnica deberá profundizar sobre estos últimos aspectos (European Comission, 2015). En México, el SENASICA ha publicado la “Guía técnica para el registro y/o autorización de los productos farmacéuticos y químicos para animales” donde se puede encontrar la documentación que debe contener el Dossier (SENASICA, 2014).
En la tabla 7 se muestran los documentos que deben integrar el Dossier de acuerdo a SENASICA (2014).
Tabla 7. Contenido del Dossier para el registro de medicamentos de uso veterinario.
Modificado a partir de la Guía técnica para el registro y/o autorización de los productos farmacéuticos y químicos para animales (SENASICA, 2014).
CONCLUSIONES
Es muy probable que en algún momento durante las actividades que llevamos a cabo con los animales hayamos manipulado algún medicamento sin percatarnos de la normatividad aplicable de estos productos. Es importante que todos los actores en las actividades del sector pecuario tengan una noción sobre este tema, y así poder fomentar el uso responsable de medicamentos de uso veterinario y así disminuir el riesgo de la presentación de problemas de salud pública como la resistencia a los antibióticos o la presencia de residuos de medicamentos en los alimentos de origen animal.
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- Norma Oficial Mexicana, NOM-026-ZOO-1994. Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que fabriquen productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso en animales. DOF, 1995.
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Artículo publicado en Los Avicultores y su Entorno Abril- Mayo 2020
